Casirivimab/Imdevimab (Regn-Cov2) - část 1
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ Palackého náměstí 375/4,128 01 Praha 2
Praha 15. září 2021
Č. j.: MZDR 3725/2021-12/OLZP
MZDRX01HHBEW
ROZHODNUTÍ
Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo") jako správní úřad příslušný podle § 11 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech") rozhodlo o tomto opatření:
I.
V zájmu ochrany veřejného zdraví v souvislosti s aktuálně probíhající celosvětovou pandemií onemocnění covid-19, způsobenou šířením viru SARS-CoV-2, za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče Ministerstvo v souladu s § 8 odst. 6 zákona o léčivech
dočasně povoluje
distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku REGN-COV2 s obsahem léčivých látek casirivimab a imdevimab, koncentráty pro infuzní roztok (dále jen „léčivý přípravek REGN-COV2") pro léčebné použití (indikace, dávkování a způsob podání je specifikován v písm. A) a postexpoziční profylaxi po úzkém kontaktu s osobou infikovanou SARS-CoV-2 (indikace, dávkování a způsob podání je specifikován v písm. B).
A. Léčivý přípravek REGN-COV2 je určen k léčbě pacientů s pozitivním výsledkem testu na SARS-CoV-2 (antigenní či PCR), kteří jsou ve vysokém riziku progrese do závažného průběhu onemocnění covid-19 včetně hospitalizace nebo smrti, pokud splňují následující kritéria:
• dospělí a děti starší 12 let vážící alespoň 40 kg,
• do 10 dnů od nástupu příznaků covidu-19,
• klinický stav pacienta nevyžaduje hospitalizaci pro covid-19 (na pacienty, kteří jsou hospitalizováni z jiného důvodu, než je covid-19, se vztahují identická kritéria podání jako pro nehospitalizované osoby),
• klinický stav pacienta nevyžaduje léčebné podávání kyslíku pro covid-19,
• dlouhodobá prognóza pacienta je vyhodnocena jako příznivá.
Str. 1 z 13
Pacient s vysokým rizikem je definován jako ten, kdo splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
• index tělesné hmotnosti (BMI) £ 35 kg/m2,
• chronické onemocnění ledvin (včetně dialyzovaných osob),
• chronické onemocnění jater,
• diabetes mellitus,
• primární nebo sekundární imunodeficit,
• imunosupresivní léčba,
• chronické plicní onemocnění v dispenzarizaci (např. chronická obstrukční plicní choroba, intersticiální plicní onemocnění, bronchiální astma, plicní hypertenze, cystická fibróza, obstrukční a centrální spánková apnoe),
• onkologické nebo hemato-onkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou,
• trombofilní stav v dispenzární péči,
• neurologická onemocnění ovlivňující dýchání,
• stav po transplantaci solidního orgánu nebo transplantaci kostní dřeně,
• věk > 65 let,
• věk > 55 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
- kardiovaskulární onemocnění,
- hypertenze,
- chronické respirační onemocnění,
- index tělesné hmotnosti (BMI) £ 30 kg/m2,
• věk 12-17 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
- BMI s 85. percentil pro svůj věk a pohlaví podle růstových grafů,
- srpkovitá anémie,
- vrozené nebo získané onemocnění srdce,
- neurovývojové onemocnění, např. dětská mozková obrna,
- zdravotní stav pacienta vyžadující technickou podporu, např. tracheostomii, gastrostomii nebo přetlakovou ventilaci (nesouvisející s onemocněním covid-
19),
- astma nebo jiné chronické respirační onemocnění vyžadující každodenní podání léků,
• jiné individuální rizikové faktory progrese covidu-19 dle posouzení ošetřujícího lékaře a na základě vyhodnocení potenciálního přínosu a rizika.
Str. 2 z 13
Dávkování:
600 mg casirivimabu a 600 mg imdevimabu Způsob použití:
Léčivý přípravek REGN-COV2 se podává nitrožilně společně v jednom vaku ve 100ml 0,9% NaCI po dobu cca 30 minut.
B. Léčivý přípravek REGN-COV2 je určen k postexpoziční profylaxi u osob, které byly vystaveny riziku nákazy SARS-CoV-2 a splňují současně tyto podmínky:
• nebyly plně očkovány (tedy alespoň 14 dnů od ukončeného základního očkovacího schématu) nebo lze předpokládat, že po kompletní vakcinaci nedosáhly plné imunitní odpovědi (např. se jedná o imunokompromitované osoby nebo pacienty užívající imunosupresivní medikaci),
• byly vystaveny úzkému kontaktu s osobou infikovanou SARS-CoV-2 v některé z těchto situací:
- ve vzdálenosti bližší než 2 metry po dobu více než 15 minut,
- přímým fyzickým kontaktem (např. objímání, líbání),
- jídlem či pitím ze společného nádobí nebo společně použitým náčiním,
- expozicí respiračním kapénkám či aerosolu infikované osoby (např. kýchání, kašel),
- v pobytovém zařízení (např. v domově seniorů, ve vězení), kde se v blízkosti (na stejném oddělení či úseku) vyskytla infikovaná osoba,
- v lůžkovém zdravotnickém zařízení (včetně lůžek následné péče) v případě pobytu na stejném pokoji s infikovanou osobou,
• splňují následující kritéria:
- dospělí a děti starší 12 let vážící alespoň 40 kg,
- do 4 dnů od posledního kontaktu,
- dlouhodobá prognóza pacienta je vyhodnocena jako příznivá,
- vysoké riziko progrese do závažné formy onemocnění covid-19 nebo hospitalizace.
Pacient s vysokým rizikem je definován jako ten, kdo splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
• index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2,
• chronické onemocnění ledvin (včetně dialyzovaných osob),
• chronické onemocnění jater,
• diabetes mellitus,
Str. 3 z 13
• primární nebo sekundární imunodeficit,
• imunosupresivní léčba,
• chronické plicní onemocnění v dispenzarizaci (např. chronická obstrukční plicní choroba, intersticiální plicní onemocnění, bronchiální astma, plicní hypertenze, cystická fibróza, obstrukční a centrální spánková apnoe),
• onkologické nebo hemato-onkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou,
• trombofilní stav v dispenzární péči,
• neurologická onemocnění ovlivňující dýchání,
• stav po transplantaci solidního orgánu nebo transplantaci kostní dřeně,
• věk £ 65 let,
• věk £ 55 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
- kardiovaskulární onemocnění,
- hypertenze,
- chronické respirační onemocnění,
- index tělesné hmotnosti (BMI) ž 30 kg/m2,
• věk 12-17 let a současně alespoň jedno z níže uvedených kritérií:
- BMI > 85. percentil pro svůj věk a pohlaví podle růstových grafů,
- srpkovitá anémie,
- vrozené nebo získané onemocnění srdce,
- neurovývojové onemocnění, např. dětská mozková obrna,
- zdravotní stav pacienta vyžadující technickou podporu, např. tracheostomii, gastrostomii nebo přetlakovou ventilaci (nesouvisející s onemocněním covid-
19),
- astma nebo jiné chronické respirační onemocnění vyžadující každodenní podání léků,
• jiné individuální rizikové faktory progrese covidu-19 dle posouzení ošetřujícího lékaře a na základě vyhodnocení potenciálního přínosu a rizika.
Dávkování:
600 mg casirivimabu a 600 mg imdevimabu Způsob použití:
Léčivý přípravek REGN-COV2 se podává nitrožilně společně v jednom vaku ve 100ml 0,9% NaCI po dobu cca 30 minut nebo subkutánně.
Podání léčivého přípravku REGN-COV2 lze opakovat v případě trvající expozice viru SARS-CoV-2 za 4 týdny v poloviční dávce.
Str. 4 z 13